思凯通溶栓致颅内出血的医疗纠纷鉴定

重庆市南岸区人民法院 宋 钢

一、案例资料

韩XX,女,66岁,因左下肢肿胀8天,于2004年7月22日收入重庆某医院外科。入院前1月患者在该院神经外科行左额叶血管瘤切除术(病理检验证实),术后恢复好。入院前8天(术后22天)患者出现左足肿胀,并逐渐向上蔓延,入院当天,患者自觉小腿肿胀加重,入院前患者未作任何治疗。入院查体:T36.5℃,BP12090mmHg,R18次分,P70次分。神清合作,心肺未见异常,腹部正常,左下肢明显肿大增粗,左膝上10cm处直径46cm(右侧37cm),左膝下10cm处直径37cm(右侧32cm),双下肢动脉搏动正常。入院辅助检查:彩色B超:左下肢股总静脉、股深静脉、胫前静脉血栓形成。ECT:左髂股段及小腿上段深静脉阻塞伴血栓形成;左髂总静脉、左股、腘及小腿深静脉未显影;左肺上叶上、下舌段、下叶背段、部分基底段等血流灌注减少,提示肺栓塞。常规化验:凝血全套正常,血常规血小板正常,轻度贫血(HB8.9gL),家属要求溶栓保守治疗。于7月23日选择思凯通(重组链激酶)溶栓治疗,静脉滴注重组链激酶用量50万国际单位,患者无不良反应;7月24日再次静脉滴注重组链激酶激用量50万单位,当时患者出现头痛、恶心、呕吐。作头颅CT检查,考虑颅内出血。转入神经外科治疗。家属认为是溶栓方案不当和溶栓药物选择不当造成颅内出血。从而发生医疗纠纷。

二、讨论

(一)思凯通的适应症及用量

思凯通是溶栓药,是上海医科大学研制的重组链激酶(r-SK),系采用基因工程技术在非致病性大肠杆菌中合成,提取纯化所得的高纯度r-SK。思凯通是“重组链激酶(Recombinant Streptokinase, r-SK)”的商品名,是我国药品监督局1998年底最新批准正式生产的国家一类生物技术新药,主要用途是溶解以纤维蛋白为主要成分的血栓,是治疗各种急性血栓病的抢救药物。如急性心肌、脑和肺梗塞。临床采用表明,溶栓效果明显高于尿激酶,安全性高,副反应少,脑出血率仅0.2%,远低于尿激酶0.6%。正常重组链激酶溶栓治疗深静脉血栓用量为100-150万国际单位日。

(二)对本例鉴定分析

1、本例曾有颅内手术史,术后22天出现左足肿胀,并逐渐向上蔓延,经检查左下肢深静脉血栓形成,肺动脉分支栓塞诊断明确。

2、家属要求溶栓保守治疗,在无禁忌症情况下,医院采用思凯通,相对风险较小药物指征明确。

3、由于考虑到患者曾做过颅内手术,故思凯通用量减少为50万国际单位日,以避免颅内出血的发生。但本例用药后仍发生了颅内出血。

4、本例颅内出血的发生是思凯通溶栓的并发症,不构成医疗事故。


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